各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
氯胺酮（ketarmine）屬于靜脈全麻藥，臨床上用作術(shù)麻醉劑或麻醉誘導劑，具有一定精神依賴性潛力。近來，在一些歌廳、舞廳等娛樂場所出現(xiàn)了氯胺酮的濫用問題。為了保證氯胺酮的合法醫(yī)療、科研需求，防止流入非法渠道，現(xiàn)將有關(guān)管理事宜通知如下：
一、氯胺酮原料藥按第二類精神藥品管理，由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點生產(chǎn)（氯胺酮原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)見附件1），其它任何單位及個人不得生產(chǎn)。
二、氯胺酮原料藥的年度生產(chǎn)計劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃）由國家藥品監(jiān)督管理局審定下達。未經(jīng)批準，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計劃。
氯胺酮原料藥的生產(chǎn)計劃制定程序如下：
�。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)在每年10月底之前提出本企業(yè)下年度的生產(chǎn)計劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃），經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審同意，報國家藥品監(jiān)督管理局批準。
�。ǘ┌凑帐袌鲂枨笞兓堪肽陮δ甓壬a(chǎn)計劃調(diào)整一次。生產(chǎn)企業(yè)每年5月底前提出本企業(yè)擬調(diào)的本年度生產(chǎn)計劃，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審同意，報國家藥品監(jiān)督管理局批準。
三、氯胺酮原料藥生產(chǎn)企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報氯胺酮原料藥生產(chǎn)、銷售以及庫存數(shù)量（含自用氯胺酮原料藥數(shù)量）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局于每年1月底和7月底前分別將上年度和本年度上半年氯胺原料藥生產(chǎn)、銷售以及庫存數(shù)量匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
四、氯胺酮原料藥由生產(chǎn)企業(yè)直接銷售給氯胺酮制劑生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)不得擅自從事氯胺酮原料藥的經(jīng)營活動。
購銷氯胺酮原料藥實行購用證明和核查制度，購買氯胺酮原料藥的單位須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核查其合法用途和用量并發(fā)給特殊藥品購用證明（附件2）后，方可到氯胺酮原料藥品生產(chǎn)企業(yè)購買。自購買完成之日起應(yīng)在15日內(nèi)將增值稅發(fā)票復印件交回原發(fā)證單位。因故未購買的，須在購用證明有效期滿后15日內(nèi)將購用證明上繳原發(fā)證單位。
辦理一張?zhí)厥馑幤焚徲米C明多次購買時，最后一次購買完成后，須書面將分次購買情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。
五、氯胺酮原料藥生產(chǎn)企業(yè)自用氯胺酮也應(yīng)到所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局辦理購用證明，并在內(nèi)銷計劃中核銷。
六、氯胺酮原料藥的進出品按照《精神藥品管理辦法》有關(guān)精神藥品進出口的規(guī)定辦理。
氯胺酮原料藥外貿(mào)出口企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局申辦精神藥品出口準許證時，應(yīng)提交國內(nèi)氯胺酮購銷合同復印件，同時辦理特殊藥品出口購用證明，憑出口購用證明從氯胺酮原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買氯胺酮用于出口。
氯胺酮原料藥生產(chǎn)企業(yè)自營出口購用證明，但需在辦理氯胺酮出口準許證后15天內(nèi)將蓋有本單位公章的氯胺酮出口準許證復印件和出口合同復印件報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。
七、外貿(mào)出口企業(yè)購買的氯胺酮原料藥只能用于出口。因故未能在氯胺酮出口準許證明上繳原發(fā)證單位，因故延期出口的，應(yīng)重新辦理出口手續(xù)。
八、特殊藥品購用證明和特殊藥品出口購用證明由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
九、目前已批準的氯胺酮制劑有注射劑和粉針劑，按處方藥管理，在醫(yī)療機構(gòu)憑醫(yī)生處方使用，零售藥店不得經(jīng)營氯胺酮制劑。
十、氯胺酮制劑的進出口參照《精神藥品管理辦法》有關(guān)精神藥品進出口的規(guī)定辦理。
十一、本文自發(fā)布之日起施行。
以上通知請發(fā)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位遵照執(zhí)行。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要加強日常監(jiān)管，切實落實氯胺酮管理措施，對違反本通知規(guī)定的違法行為，要依據(jù)《精神藥品管理辦法》查處。
